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三

  三.臨床實驗室智能化的應用與實踐  

（一）人工智能在臨床實驗室智能化發展中的應用

美國FDA在2019年初批準了總部位於美國紐約的數字病理學初創公司Paige.AI的人工智能癌症診斷平台為“突破性設備”（breakthrough device），這是FDA首次批準將人工智能用於癌症的診斷服務。Paige.AI平台是基於美國Sloan Kettering癌症紀念中心四年積累的2500萬個病人組織切片掃描數據。盡管在倫理上還存在病人數據合法使用的爭議，AI算法層麵的監管也存在挑戰，但不能否認AI時代已經來臨。在國內，以騰訊覓影等為代表的公司，與國內多個醫院及科研機構展開了大量合作，在食道癌、肺癌、肝癌和宮頸癌等癌症的早期篩查上取得了不錯的準確性。人工智能在臨床實驗室中的應用相比其他醫療專業領域起步較晚，血液檢驗、體液檢驗、微生物檢驗、細胞遺產學檢驗、病理檢驗等形態學檢驗是最早使用人工智能技術的領域，主要采用數字圖像技術、形態學識別與智能化判斷相結合，對細胞等形態等進行智能分析和檢測，逐步提高檢出率和識別率，保證檢驗結果的準確性。當前，基於深度學習的圖像分析和預測模型方麵的研究已經有了較為成熟的解決方案。本期為讀者推薦兩篇文章，展示了基於深度學習的血細胞形態、尿液細胞形態自動識別的原理、算法和效果，值得同行參考和借鑒。其中Christopher Naugler闡述了臨床實驗室自動化和人工智能化發展的機遇與挑戰，提出自動化與人工智能相結合、勢必促成新的診斷和預測模型的發展，也將有助於整個檢驗醫學向個體化醫療轉變，建議在臨床醫學人才的培養方麵必須做出相應調整，以適應這些技術革新所帶來的改變。

人工智能領域的關鍵技術主要包括機器學習、知識圖譜、自然語言處理、計算機視覺、人機交互、生物特征識別、虛擬現實/增強現實等。其中基於數據的機器學習是現代智能技術中的重要方法之一，研究從觀測數據（樣本）出發尋找規律，利用這些規律對未來數據或無法觀測的數據進行預測。本期Mohammad Mahmudul Alam等介紹了一種基於YOLO算法對血塗片圖像中的血細胞進行自動識別和計數的機器學習方法。該方法利用KNN和IOU人工智能算法解決了同一目標的多重計數問題。YOLO方法能準確識別RBC、WBC和血小板。很好地簡化手動血細胞識別和計數過程。本期楊大幹等利用Python sklearn庫建立人工神經網絡模型、決策樹模型、梯度提升樹、K近鄰算法、隨機森林等模型，結合深度學習算法，對不同腎病患者及健康體檢者大數據進行訓練和測試，通過深度學習，自動發現規律或知識，更新算法和模型，籍此深入探究檢驗數據可能蘊含的關係及意義，建立檢驗解釋性報告，輔助臨床決策。

計算機視覺是使用計算機模仿人類視覺係統的科學，讓計算機擁有類似人類提取、處理、理解和分析圖像以及圖像序列的能力。本期周豐良等采用機器視覺技術及深度神經網絡圖像識別技術，初步嚐試通過智能鏡檢係統實現鏡檢流程的自動化、尿液有形成分的智能識別與分類計數、報告指標自動確認及輸出等智能化探索工作。

人工智能語音交互是一種高效的交互方式，是人以自然語音或機器合成語音同計算機 進行交互的綜合性技術，作為人類溝通和獲取信息最自然便捷的手段，能為人機交互帶來根本性變革。本期李煒煊等分享了基於互聯網、物聯網及智能算法以及智能語音技術等人工智能技術開發的RIMS試劑耗材智能管理係統在臨床實驗室試劑耗材管理中的應用。用戶可通過語音交互方式，一語直達應用節點，快速完成試劑庫存和成本分析等查詢；並按照ISO15189對試劑耗材管理的準則要求，實現試劑耗材實驗室、醫院及供應商間全流程閉環管理，可通過智能手持終端遠程實時監控試劑耗材的質量指標與經濟指標，建立試劑耗材質量管理及生命周期智能追溯體係，降低醫療耗材安全風險與成本，提升檢驗人員與管理者的工作效率與智能體驗。

（二）臨床實驗室智能化係統檢驗分析全過程質量管理中的應用

互聯網、物聯網、大數據、雲計算、人工智能等創新科技技術對醫療領域的發展及傳統模式帶來顛覆性的改變，對於實現醫學診療與健康服務的自動化與智能化，提高服務效率和質量具有重大意義。隨著醫改政策的密集出台，臨床實驗室在質量、成本、管理模式創新及學科發展等方麵麵臨全新的挑戰，醫學檢驗領域也開始重視及研究探索信息化和智能化建設。國家標準《標準體係構建原則和要求》（GB/T 13016—2018）提出精準醫學實驗室的建設標準應從整體性出發，力求全麵，涵蓋實驗室建設、運行和管理的各個環節。目前落地應用的智能化係統主要采用互聯網、物聯網、大數據、雲計算等創新科技技術等開發，依據國際國內質量管理指南準則要求及精準醫學實驗室的建設標準，圍繞檢驗結果檢測全過程、質量管理、管理決策等層麵設計，在實現實驗室管理的標準化、規範化、精益化、可視化、安全化與智能化方麵發揮重大的價值，主要體現在以下幾個方麵：

1. 分析前檢驗智能化係統的應用：分析前檢驗包括醫生開出檢驗醫囑、檢驗申請單、患者準備、樣本采集、樣本運輸、樣本儲存及樣本的分析前預處理。分析前檢驗質量控製保證檢驗結果準確可靠的重要環節，標本采集運送及前處理也是技術含量相對較低，重複性、感染風險高的工作環節，未來將逐步被智能物流機器人、自動化智能化硬件設備、過程管理及質量管理智能軟件所替代。

（1）臨床醫囑項目選擇智能提示係統：臨床實驗室能夠開展的分析項目高達數千項，臨床醫生通常會因為醫學檢驗知識儲備不足而影響檢驗項目的正確選擇和檢驗數據的合理應用，從而影響臨床的醫療決策，另外，隨著醫保費用的精細化管控以及按病種收費模式的推廣，檢驗項目的開展也更加考量經濟學因素。自2010年，國外醫院就開始關注和開發大量運用計算機算法、單元大數據整理以及臨床指南為依據的開單係統。多項研究的成果也證實，和人工開單相比，智能開單係統能夠將開單的指南依從性提升一倍，同時降低臨床不滿意度。在我國，隨著分級診療的進展，如何迅速提高基層檢驗人員的知識儲備和業務能力也是緊急的命題，智能化檢驗開單係統將是重要的工具和手段。本期秦曉鬆分享了她們實驗室開發臨床醫囑項目選擇智能提示係統EMR的實踐路程和寶貴經驗。該係統通過集成臨床決策支持係統軟件，能夠完成人機交互的醫療信息技術的臨床應用，能夠通過數據、模型等輔助為臨床醫生提供臨床決策支持。同時還建立所有檢驗科項目關聯其檢測目的和臨床意義等內容要素的知識庫，並利用計算機信息技術將其與EMR醫囑選擇界麵進行整合，能讓醫生在檢驗知識庫的幫助下，快速地在線獲得檢驗項目重要的信息，包括臨床指征、診斷價值和適用性等，使臨床醫生在項目選擇時能夠做到有的放矢。

（2）智能采血係統：目前樣本智能化管理係統的開發與應用也已開啟。智能采血機器人(robotic phlebotomist)是一個實現規範化操作、減少分析前誤差很好的解決方案。首個智能采血機器人Vee-bot在美國加州設計研發成功，采用智能交互技術、智能生物識別技術，以及智能導航控製技術實現精準可視化穿刺，利用紅外成像，基於圖像分析軟件選擇血管，自動排針，整個采血過程平均耗時一分鍾，實現采血的自動化、標準化、精準化；日本弘前大學的醫工合作組織研究團隊開發的采血機器人采用類似的紅外成像原理並帶有兩個攝像頭，立體掌握血管的形狀、位置和粗細，通過AI學習，提高準確度。來自我國上海邁鵲醫用機器人團隊開發的穿刺采血機器人可實現精準的可視無人穿刺，成功率高達90%以上。

（3）標本智能物流係統：此次抗擊新冠疫情的經驗，“隔離、遠距離、不接觸”是最有效的預防和控製手段，智能機器人及自動化血液傳輸係統在抗疫前線的應用實踐，加速了未來智能物流設備在醫學檢驗領域的應用。夏良裕分享了協和醫院檢驗科采用的智能機器人標本運送係統，用於解決樣本接收站與各檢測區之間樣本的傳送及高頻率轉送急診樣本的問題，通過智能機器人可幫助優化實驗室內標本轉送過程，可減少人力成本、減少運送差錯、減少醫院感染、優化物流管理，提升醫院和科室整體管理及運營水平。溫冬梅介紹了通過標本自動傳輸係統、智能物流機器人、智能簽收標本係統等軟硬件智能應用產品無縫連接，實現標本前處理全流程集約化智能管理，全程基本無人為接觸，大幅提高樣本總周轉時間（ToTAT）、減輕人員負擔、安全、快速、有效降低感染風險。

2. 分析中檢驗智能化係統的應用：室內質控是臨床實驗室質量控製體係的核心內容，是評價檢測係統精密度和正確度改變的重要手段. 主要包括控製物質控方法及患者數據質控方法，分析誤差主要源於潛在發生的試劑、校準品、環境、檢測設備及維護保養等因素造成的質量風險未能及時識別和控製所致，目前臨床實驗室日益重視人、機、物料、環全方位的質量管理及基於患者風險的全麵質量控製管理計劃。如何借助先進的IT創新技術設計、開發助力實驗室進行全麵質量控製及質量風險監控的智能管理軟件工具是需要關注的重點。

（1）臨床檢驗室內質控自動檢測及智能化管理：本期江詠梅等分享了人工智能技術、物聯網技術和自動化技術在自動化係統中間體的應用，可以遠程實現線上多台檢測係統的室內質控智能檢測、質控結果自動傳輸、失控規則智能判斷、失控信息智能通信和報警等功能，智能手機等手持終端設備實時接收失控報警信息，應用後收到顯著效果，減少手工操作環節、實現室內質控檢測的自動化和智能化。

（2）患者數據質量控製智慧管理及質量風險智能監控：上海交通大學附屬瑞金醫院檢驗科在國內率先基於患者數據質量控製智能監控平台（AI-MA）,對患者數據移動均值質量控製法（MA）進行創新發展及智慧應用，在大數據驗證的初期研究成果顯示，AI-MA智能監控平台對檢測過程潛在的質量風險可動態、實時監控、靈敏識別、智慧分析、智能判斷及智能預警；大數據驗證效果顯著，保證結果的準確性，減少醫療風險。江詠梅也在文中分享了她們實驗室實現質量指標智能化分析的實例，即在自動統計質量指標的基礎上，基於曆史數據，對各項質量指標設置控製限及趨勢分析，並通過人工智能大數據的學習，既有全麵的統計分析結論，也有個體化的反饋意見，真正做到以質量指標作為提升質量管理的有效手段。

（3）基於自動化流水線的智能監控係統：本期尹利民等分享了基於自動化係統中間體開發的DataTraces數據溯源管理軟件，實現了流水線上檢測項目記錄的數字化與自動化，可記錄標本量、檢測時間、檢測設備、檢測結果、使用的試劑信息，相應的質控結果、校準信息，試劑餘量，儀器報警信息，維護保養等詳細信息，在後台自動化實時完成。吳衛等將全自動血栓與止血流水線係統的應用與LIS係統進行整合創新，並在實驗室軟件、流水線軟硬件及分析儀器間建立了智能化的連接，提高了實驗室的樣本檢測質量，優化了TAT，節省了大量人力。

（4）臨床實驗室智能化設備管理係統：本期曾方銀等分享了基於ISO15189準則要求，采用物聯網技術（IOT）、無線RFID技術和傳感器技術等開發的臨床實驗室設備智能管理係統，可實現檢測設備的全生命周期管理、校準、故障和維護保養等進行智能監控及預警。使用後記錄查閱和文件查找由原來的15min減少為30s，保養登記和故障記錄等漏登率減少了70%。提高了工作效率，降低了科室管理成本，實現了設備無紙化、信息化和智能化管理。

3 . 分析後檢驗智能化係統的應用: 由於臨床實驗室檢驗自動化和智能化的發展， 自動審核（Autoverification，AV）在國內逐漸受到重視。

（1）臨床實驗室檢驗結果的智能審核：隨著臨床實驗室信息化自動化的迅速進展，計算機自動審核在國內逐漸受到重視，相關研究及文獻證實，自動審核係統在優化實驗室審核流程、識別及減少分析全過程潛在誤差、提高檢驗結果準確性和及時性、改善運營成本等方麵有著顯著效果。2006年,美國臨床和實驗室標準協會CLSI發布的《臨床實驗室檢驗結果的自動審核標準指南（AUTO-10A）》指南為臨床實驗室設計、製定、實施及驗證自動審核規則提供了重要指引，2019年，CLSI發布了自動審核最新國際指南《特定學科的醫學實驗室檢驗結果自動審核指南（AUTO-15）》，該指南是AUTO-10A的擴展，幫助實驗室根據各專業學科實際需求製定自動審核係統設計流程和標準，AUTO15指出在自動審核正式實施前應加強有關自動審核的定義、建立、驗證及質量控製等基本要求的培訓，明確定義以及初步規劃不同角色人員在整體過程中的分工及所需時間，角色和責任必須清晰，以此保證自動審核在特定學科的有效實施。我國國家衛生健康委員會於2018年8月正式發布我國第一個自動審核行業標準WS/T 616-2018《臨床實驗室定量檢驗結果的自動審核》，為中國臨床實驗室建立自動審核係統提供重要指引。國內自動審核近幾年開始受到重視，實驗室檢驗結果審核模式由過去的人工審核向自動審核、智能審核的模式發展，成為臨床實驗室智能化建設的重要內容。本期劉勇等分享了基於規則與監督學習方式的深度學習技術相結合的智能審核係統的設計，在模擬數據集中，驗證生化報告，智能審核通過率為85%，準確率為91%。並可以解決常規自動審核係統建立人工設計自動審核規則存在的一些問題，例如規則設計的合理性影響審核的準確率及通過率，規則中的隱藏誤差不易被發現等。

（2）檢驗結果專家解釋係統：浙江大學附屬第一醫院檢驗科在國內率先開發的檢驗結果專家解釋係統可對檢驗結果進行解釋和分析，為臨床提供可能的臨床診斷和臨床意義。實現多個標本的並行、多進程推理外，還利用專用算法和流程，提高審核和解釋的準確性和可靠性。建立檢驗醫學知識庫提供檢驗醫學知識庫，包括試驗項目的患者準備、報告時間、影響因素、臨床意義等，提高醫療和服務水平。

4. 智慧化實驗室建設：將人的智慧與人工智能科技融入到臨床實驗室的設計、建設、運行、管理、發展等各環節，使臨床實驗室發揮其在相關領域的技術支撐作用。智慧化實驗室應該包括人性化和智能兩個層麵的考量。所謂人性化的設計導向就是在提供功能化的基礎實驗室檢驗環境的同時，兼顧檢驗技術人員的個性化、安全化和舒適度需求。

（1）無人化智慧實驗室建設：此次新冠病毒肺炎疫情對臨床實驗室生物安全、人力資源、檢測能力、質量控製、風險管理等方麵提出更高的要求與挑戰。抗疫鬥爭人工智能、智慧醫療、機器人、雲技術進一步推動了我國醫學領域智能化發展，同時也為我國如何實現智慧實驗室提出了新的課題，將加快了臨床實驗室從信息化、自動化到智能化、智慧化、少人化乃至無人化的創新轉型及發展步伐。本期溫冬梅提出了AIpha Lab智慧實驗室的建設解決方案，基於人工智能、物聯網、大數據等創新技術開發，將分析全過程智能應用管理軟件與自動化硬件、智能機器人相結合，實現數據流、樣本流、試劑流、質量流、設備流及效益流等全程閉環聯動及遠程管理，通過PC端、ipads平板、大屏幕、智能手機、智能機器人等數據同步指令接收，實現樣本處理、檢測結果產生、質量管理全流程的可視化智能監控、智能預警及遠程管理，實現70%流程的無人化，減少人力損耗及感染風險，降低運營成本，提高智能化智慧化建設水平。

（2）醫聯體智慧實驗室建設：整合醫療（integrated care）、醫聯體（integrated care organization，ICO）是21世紀以來醫療改革的世界性趨勢，2016年WHO秘書處向世界衛生大會提供了一份報告，題為《整合的、以人為中心的醫療服務的框架》。該報告定義整合醫療服務為“使人得到連續的健康促進、疾病預防、診斷、治療、管理、康複和安寧醫療服務、在醫療部門之內和之外的不同層次和地點相協調的服務”中國國務院自2017年以來開啟啟動醫聯體建設，2020年7月加快推進醫聯體建設，實現優質資源深度下沉到基層醫療衛生機構，實現醫療服務供給一體化、醫療質量質控同質化和檢查檢驗結果互認、提升基層醫療服務能力，是一項重大的惠民工程。信息化是醫聯體建設的關鍵環節，在醫聯體的建設實施和推進過程中，遇到不少瓶頸和問題，信息化建設亟待加強。溫冬梅提出了AIpha-ICO智慧醫聯體建設思路，根據醫學檢驗專業特殊性及高標準的質量管理要求進行設計，采用互聯網、智能化技術及雲平台等創新技術，將智慧實驗室與智慧醫聯體建設雲平台無縫連接，采用“統一平台、統一標準、統一技術規範、統一質量管理體係、統一建設水平”的方式，實現相同平台不同等級醫療機構實驗室人、機、物料、環一體化遠程智能管理、全流程的質量管理、智能監控及結果互認，切實惠及廣大群眾。