第一章 總則
第一條 為加強和規範省、地級藥品檢驗機構（以下簡稱藥檢所）實驗室建設，保證依法實施藥品檢驗工作，提高藥品檢驗技術水平，保證藥品檢驗工作的科學性、公正性、準確性，有效實施藥品質量控製，提高對突發事件應急處理能力，保證人民用藥安全有效，特製定本意見。
第二條 藥檢所實驗室建設必須遵守國家有關法律、法規，從本地區藥品監督管理工作實際出發，充分發揮技術監督作用，正確處理好現狀與發展、需要與可能的關係，堅持科學、合理、實用、節約及資源共享的原則，根據藥品檢驗的特點，結合區域經濟發展水平和藥品監督管理規劃，在滿足藥品檢驗基本要求的同時，體現標準化、智能化、人性化的特點，並應考慮未來發展的需要，確定實驗室建設規模。
第三條 本意見是藥檢所實驗室建設的基本指導原則，是編製、評估藥檢所新建、改建、擴建項目的基本原則，各地應結合本地區藥品檢驗技術水平和工作實際需要參照執行。口岸藥檢所依據其職責參照省級藥檢所執行。
第二章 藥檢所的職責與建設規模
第四條 藥檢所的職責
省級藥檢所的職責：
（一）承擔本轄區內藥品的監督檢驗、注冊檢驗、強製檢驗、複驗和委托檢驗等工作。
（二）承擔上級主管部門委托的轄區內藥品抽驗計劃的組織實施工作；承擔國家和本轄區藥品計劃抽驗的抽樣和檢驗工作；提供本轄區內藥品質量公告所需的技術數據和質量分析報告。
（三）承擔國家藥品標準的起草、修訂及藥品注冊試行標準轉正的有關技術複核和檢驗工作。
（四）承擔國家食品藥品監督管理局授權的藥品檢驗及對認定的生物製品品種和項目的檢驗和批簽發工作。
（五）承擔轄區內藥品檢驗機構業務技術工作的指導、檢查和協調。
（六）承擔對下級藥品檢驗所檢驗項目資格認定的組織實施等工作。
（七）承擔國家標準物質原料的初選工作，參加由中國藥品生物製品檢定所組織的國家標準品、對照品的協作標定工作。
（八）開展藥品質量標準、檢驗方法、標準物質等與藥品質量分析相關的研究工作及與藥品安全性、有效性相關的研究工作。
（九）開展對本轄區藥品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。
（十）負責收集、整理、綜合上報和反饋本轄區內藥品質量信息。
（十一）承擔國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門交辦的其他工作。
地級藥檢所的職責：
（一）負責本轄區藥品的抽查檢驗、複驗和委托檢驗工作。
（二）開展與藥品檢驗、藥品質量等有關的科研工作，並在上級藥品檢驗機構的指導下開展藥品快速檢驗工作。
（三）開展對本轄區內藥品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。
（四）綜合上報和反饋本轄區藥品質量信息。
（五）承擔上級或同級食品藥品監督管理部門交辦的其他工作。
口岸藥檢所的職責：按照有關法律、法規及規章的規定承擔進口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗工作。
第五條 省、地級藥檢所根據實際工作需要應設置中藥室、化學藥品室、抗生素室、藥理室及業務技術管理科室。
根據實驗性質各科室應具備以下功能實驗室，省級藥檢所應具備業務技術室、理化實驗室、精密儀器室、實驗動物與動物實驗室、微生物（無菌）實驗室、抗生素效價測定實驗室等，根據需要設置不同級別的生物安全防護實驗室；地級藥檢所應具備理化實驗室、精密儀器室、微生物（無菌）實驗室、抗生素效價測定實驗室等。
第六條 藥檢所儀器裝備依照《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》，按照省、地級藥檢所的職責，實行分級裝備，以中國藥典等國家標準為基礎確定儀器的種類與範圍；以實際檢驗工作量及實驗室規模確定裝備數量。具體按國家食品藥品監督管理局製定的藥品檢驗機構基本儀器配置標準執行。
第七條 依據各藥檢所的職責，以檢驗項目及其參數確定其檢驗能力，檢驗能力應與其人員技術水平、儀器設備及實驗建築設施相匹配，實行分級確定。藥檢所的檢驗能力參照附表執行。
第八條 藥檢所工作用房包括實驗、辦公和輔助用房。
實驗用房包括理化實驗室、精密儀器室、實驗動物與動物實驗室、微生物（無菌）實驗室、抗生素效價測定實驗室，生物安全防護實驗室等；
辦公用房包括辦公室用房、會議室、檔案室、文印室、圖書資料室、收發室、計算機房、電梯房、儲藏室、培訓用房、鍋爐房、車庫等；
輔助用房包括標本室、冷庫、留樣庫、化學試劑庫、危險品庫、純水製備室、配電室、空調機房、廢棄物處理用房、洗刷消毒用房、受理用房等。
第九條 藥檢所總體建設規模應根據其職責，保證其檢驗能力的要求確定，建設麵積以編製人員計算，人均不得少於100m2。實驗用房不得少於總麵積的70%。
第十條 藥檢所辦公用房的建設應符合國家有關規定。
第十一條 藥檢所實驗用房及輔助用房的建設應結合檢驗能力以及各功能實驗室與儀器設備的技術特點確定規模。
第三章 建設用地與布局要求
第十二條 新建藥檢所實驗室應符合當地城市建設總體規劃，其選址應充分利用城市基礎設施；地形規整、交通便捷；有利於安全保衛；避讓飲用水源保護區；避開化學、生物、噪聲、振動、強電磁場等汙染源及易燃易爆場所。
第十三條 藥檢所的建設應節約用地，所需建設用地麵積應根據當地城市規劃確定的建築容積率進行核算；應符合當地城市有關綠化麵積指標的規定。 第十四條 實驗用房宜與辦公等其它用房分開設置，不同類型實驗室建設宜獨立設置或合理分區。
第十五條 各類實驗用房集中在一個樓宇的，垂直布局由上至下宜按照毒理（包括動物實驗室）、微生物實驗室、理化實驗室依次安排。
辦公、實驗、輔助用房等各類功能用房集中在一個樓宇的，實驗用房宜置於樓宇上部。
第十六條 樓層平麵宜為中廊式。實驗區位於樓層一端，垂直通道、實驗人員辦公及生活等其它區域位於樓層另一端，與實驗有關的輔助用房可置於上述二個區域之間。
第四章 建築設施的基本要求
第十七條 實驗室應采用框架（剪）結構，便於實驗室合理布局。
第十八條 實驗室的建築耐火等級不應低於二級，消防設施的設置應符合國家有關建築防火設計規範的規定。
實驗室建築的抗震設防類別不應低於乙類建築。
實驗樓應設置完善的防雷係統。二級以上生物安全防護實驗室、計算機網絡機房、大型儀器分析室等有特殊要求的場所宜設置獨立的防雷係統。
第十九條 高層實驗樓應安裝電梯，以便於設備和物資搬運。
第二十條 實驗樓不得采用可造成不同實驗室之間空氣交換的中央空調係統。具有潔淨度、溫濕度、壓力梯度要求的不同功能類別的實驗室，應采用獨立新風、回風與排風通風係統。實驗室通風櫃的排風係統宜獨立設置，即一櫃一管一風機係統，不宜共用風道，不得借用消防風道。實驗用房在外牆上應預留潛藏的側送側排風口。
第二十一條 實驗廢棄物應設處理、回收裝置或采取有效處理措施，並符合國家有關環保的規定。
第二十二條 實驗室開間模數應大於3.5米。對設有地下停車場的實驗樓，應同時兼顧柱網與停車的關係。進深宜為6.0米～9.0米。
實驗室建築層高宜為3.7米～4.0米；淨高宜為2.7米～2.8米；有潔淨度、壓力梯度、恒溫恒濕等特殊要求的實驗室淨高宜為2.5米～2.7米。在確定建設高度時，應盡量擴大技術夾層的高度。
第二十三條 實驗室走廊淨寬宜為2.0米～2.5米。有緩衝間的實驗室（包括無菌室、潔淨實驗室、生物安全實驗室等結構複雜的實驗用房），應留有隱蔽的設備門，供實驗設備，尤其是大型設備的進出。
第二十四條 實驗室的牆麵應采用表麵吸附性小、清洗方便的建築材料。
實驗室的地麵應采用耐腐蝕、耐磨損、防滑、易衝洗的建築材料。潔淨實驗室、生物安全防護實驗室以及其它有特殊要求的實驗室地麵材料還應滿足整體列縫隙的要求。
第二十五條 實驗室外窗不宜采用有色玻璃，以免在實驗時造成色覺判斷誤差。對有避光要求的實驗室應另行采取物理屏障措施。
第二十六條 實驗用台櫃的基材應符合環保要求，麵材應具備耐腐蝕、耐高溫、易清洗、防火的特點。
第二十七條 微生物實驗室洗手水嘴宜使用非觸摸式；實驗室水槽、下水管道應耐酸、堿及有機溶劑，並采取防堵塞、防滲漏措施。存在生物危險因素的微生物實驗室等不得設置地漏。
第二十八條 理化實驗區內易受化學物質灼傷處應設置洗眼器及緊急衝淋裝置。
第二十九條 實驗室建築的供電應留有足夠的負荷餘量，設施應安全可靠，宜采用雙路供電，不具備雙路供電條件的，應設置自備電源。有特殊要求的，應配備不間斷電源。
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